Đề cương khóa học
Giới thiệu
Tổng quan về các loại Nghiên cứu Lâm sàng khác nhau và Hiểu rõ trọng tâm GCP trong mỗi loại
- GCP cho Thử nghiệm Lâm sàng với Thuốc và Thiết bị Y tế Nghiên cứu (Dựa trên U.S. FDA)
- GCP cho Nghiên cứu Lâm sàng về Thiết bị
- GCP cho Thử nghiệm Lâm sàng với Thuốc và Biologics Nghiên cứu
- (Dựa trên ICH)
- GCP cho Nghiên cứu Lâm sàng Xã hội và Hành vi
Hiểu rõ về Đạo đức và Vai trò của Hội đồng Đạo đức Nghiên cứu (IRBs) trong Thử nghiệm và Nghiên cứu Lâm sàng
Tổng quan về Vai trò, Mục đích và Yêu cầu Cơ bản của Hướng dẫn ICH E6 GCP
Hiểu rõ Sự khác biệt giữa ICH GCP E6 và Quy định của U.S. FDA
Hiểu rõ Vai trò và Trách nhiệm của Người Nghiên cứu trong Thử nghiệm Lâm sàng
Hiểu rõ Vai trò và Trách nhiệm của Nhà tài trợ trong Thử nghiệm Lâm sàng theo Đơn đăng ký Thuốc mới Nghiên cứu (IND)
Hiểu rõ Yêu cầu về Sự đồng ý có hiểu biết và Cách thức Thu thập và Ghi lại Sự đồng ý
Thực hiện Chính sách Bảo mật và Đảm bảo Tính bảo mật của Người tham gia trong Thử nghiệm Lâm sàng của bạn
Đảm bảo An toàn và Sức khỏe của Người tham gia trong Thử nghiệm Lâm sàng của bạn
Phát hiện, Đánh giá và Báo cáo các Sự kiện bất lợi trong Thử nghiệm Lâm sàng của bạn
Thực hiện Data Quality Đảm bảo và Tính toàn vẹn trong Nghiên cứu Lâm sàng của bạn
Thiết kế và Thực hiện Giao thức Thử nghiệm / Nghiên cứu Lâm sàng
Hiểu rõ Tầm quan trọng của Tuân thủ Giao thức trong Thử nghiệm Lâm sàng của bạn
Thực hiện Documentation Rõ ràng và Chính xác và Lưu giữ Hồ sơ trong Thử nghiệm Lâm sàng của bạn
Hiểu rõ và Chuẩn bị cho Quy trình Kiểm toán và Thanh tra Thử nghiệm Lâm sàng
Tránh Hành vi sai trái trong Nghiên cứu
Tuyển dụng và Giữ chân Người tham gia cho Thử nghiệm Lâm sàng của bạn
Soạn thảo và Đàm phán Thỏa thuận Thử nghiệm Lâm sàng (CTA)
Tóm tắt và Kết luận
Requirements
- Bằng cấp cao đẳng trở lên trong bất kỳ lĩnh vực nào
Testimonials (2)
The accesibilit of the trainer and the ability to communicate very effective,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Course - Programming for Biologists
More exercises with our sequences